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小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药生产、中药提取;生物工程药品、基因工程药品、植化药品、化学药品的研究、开发、咨询、服务;普通货运;下列项目在天津新技术产业园区武清开发区源泉路17号开展生产活动:中药材前处理;原料药;药用辅料;大容量注射剂;小容量注射剂;冻干粉针剂;化工产品(危险品及易制毒品除外)批发兼零售;货物及技术进出口(法律、行政法规另有规定的除外);信息系统运行维护服务、软件开发、信息技术咨询服务。(以上范围涉及药品的凭药品生产许可经营)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
现已形成横跨原辅料生产、现代中药制剂、中药配方颗粒、化学合成药、生物技术药、医疗器械、可穿戴医用产品、互联网医疗等诸多领域的产业集群。成品药的主要产品为血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液及低分子量肝素钙注射液等药。公司全资子公司北京康仁堂药业有限公司主要产品为中药配方颗粒,北京康仁堂的“全成分分”中药配方颗粒,以传统汤剂为标准,用单味饮片科学制备配方颗粒,在行业内真正的实践了“全成分分”的理论,臻于追求中药配方颗粒和传统汤药的等效性。北京康仁堂“全成分分”配方颗粒是传承汤药的新剂型,能够保证中医用药更稳定,更有效。全资子公司天津红日康仁堂药业有限公司依托北京康仁堂“全成分分”理念和先进的生产技术,专业从事中药饮片和中药配方颗粒生产。
2016年,是医药、医疗和保健行业深化改革全面推进的年份,也是“十三五医改规划”开篇年度。医改继续向着提高供给质量,合理用药降药价,优化流通环节等方向深化。2016年相继出台多项医药行业改革的重要政策,主要为临床自查、仿制药一致性评价、药品优先审评等药品审批制度改革系列政策以及医保控费、医保目录调整等,上述政策的推行和落实将加快制药企业在品种优势、研发和资金实力等方面的分化。《中华人民共和国中医药法》将于2017年7月正式实施,这是中国首部中医药法,对于中医药行业发展具有里程碑意义。中医药将更加规范、可靠,有利于我国中医药长远发展。其中到“2020年人人享有中医药服务”等一系列规划,对配方颗粒等中医药细分领域的业务发展是利好。
公司产品涉及中药(拮抗内毒素与炎性介质类药物)、神经系统用药物及血液系统药物等10个类别,共15个品种、21个规格。在产的药品均为处方药,包括血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液及低分子量肝素钙注射液等7个品种,9个规格。公司主导产品血必净注射液和盐酸法舒地尔注射液临床治疗效果显著,药品质量安全可控,产品竞争优势显著,市场空间广阔。
与国家推行中药现代化相适应,公司多年来极为重视现代科技在中药生产过程中的应用。在血必净注射液生产过程中采用了不同分子量的多级超滤高分子絮凝分离、连续离心萃取、中药指纹图谱加多组分的定量测定、基于近红外光谱分析的质量在线检测和工艺参数的自动化控制、中药浸膏低温真空带式干燥等一系列新技术、新工艺、新设备,逐步形成了高新技术产品规模化、质量检测控制现代化、技术创新与进步持久化的主导技术特色,进一步提高了中药注射剂的安全性和质量可控性。盐酸法舒地尔注射液生产工艺中的核心技术包括分步多重结晶技术、层析提纯技术、精馏技术和超滤技术,众多新技术的使用保证了产品质量的稳定、可靠,2016年盐酸法舒地尔注射液更换中性硼硅玻璃安瓿对产品质量的稳定性和可靠性提供了有力保障。
公司领导高度重视质量管理,自2013年公司质量控制体系随着国家新版GMP认证、ISO9001质量体系认证及中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNASL7193)的完成,在组织架构和硬件设施上又有了较大的提高。2016年公司质量管理体系运行顺畅,在完善的质量管理体系的支持下,公司提出的基于过程风险管理为核心的“无限近零风险”参与了“天津市第二届质量奖”的申报;全年市场产品合格率100%。
盐酸法舒地尔注射液 公司主导产品盐酸法舒地尔注射液为国家二类新药,是国内首个上市的Rho激酶抑制剂。公司是国内第一家生产该品种原料药和注射剂的企业,并拥有4年的新药过渡期,已经成为医院市场脑血管解痉类化学药的第一品牌。
公司主导产品血必净注射液是目前国内唯一经SFDA批准的治疗脓毒症和多脏器功能障碍综合征的国家二类新药,在细分市场具有垄断地位;公司拥有该药物的自主知识产权,拥有2项国家发明专利;该药物的研发和产业化获得国家发改委“国家高技术产业发展投资计划”和科技部“科技型中小企业创新基金项目”等多项支持。2015年,血必净注射液被列入2014年国家战略性创新产品,荣获“天津市杀手锏产品”称号,并成功进入“中国严重脓毒症/脓毒性休克治疗指南(2014)”,这些成就巩固了血必净注射液在中医药、急危重症、呼吸等领域的市场地位。
2016年2月,公司投资6958万元对亿诺瑞进行增资,并取得亿诺瑞51%的股权。湖北亿诺瑞生物制药有限公司是一家专注于肝素钠、低分子肝素系列原料药研发生产的生物制药企业。该公司是国内肝素行业唯一拥有从猪小肠加工、粘膜肝素到原料药完整产业链的企业,也是实现分级低分子肝素原料药系列品种产业化的企业。红日药业对亿诺瑞的增资,不仅可以拥有国内先进的肝素原料药生产基地,而且充实了公司的制剂生产线, 极大丰富了肝素注射液系列产品,打通了肝素上游到下游的渠道,实现了肝素系列品种生产的完整产业链。
2015年11月,重组标的完成过户。证监会核准后,公司以16.82元/股定增不超9328.18万股,合计15.69亿元购超思股份100%股权(作价9.69亿元,增值率405.72%)和展望药业100%股权(作价6亿元,增值率733.83%)。超思股份主营医疗健康电子产品的研发、生产和销售,打造了远程医疗健康服务平台“华大夫网络医院”;2014年营收2.11亿元。展望药业主要产品包括羟丙甲纤维素、微晶纤维素等;2014年营收2.66亿元。交易方承诺超思股份2015、2016年扣非净利润4800万元、5500万元;展望药业3100万元、4000万元。完成后,大通投资占21.17%公司股权,仍为控股股东,李占通仍为公司实控人。
2014年8月18日发布定增预案,公司拟向不超过5名特定对象,非公开发行不超过4000万股,募集资金不超过9.5亿元,拟用于全资下属企业天津康仁堂建设“中药产品自动化生产基地项目”。该中药产品自动化生产基地项目总投资9.9亿元。项目建设期3年,达产期3年。项目达产后形成新增年收入约24.90亿元,利润总额约5.35亿元,税后净利润约4.01亿元,投资回收期6.3年(含建设期),具有较强的盈利能力和抗风险能力。
2014年7月,公司KB项目获得临床试验批件。2010年,公司与中国第三军医大学第一附属医院合作开发“治疗脓毒症的I类新药”项目(30.99%)。该项目计划使用超募资金,预计总投资4285万元。经15年研究,该院在世界上首次得到了能同时拮抗细菌主要病原分子的化合物-KB。该项目生产批文将由公司独家拥有。项目实施后,将产生国内第一个治疗脓毒症的I类新药,KB预计上市时间为2019年。预计2019-2021年销售额分别为6000、10000、18000万元。2015年中报披露,KB已取得临床试验批件。
2014年7月,公司1.1类新药甲磺酸苦柯胺B及其冻干粉针剂获药物临床试验批件。公司于2011年2月启动该创新药研发,是公司近十年来的第一个化学药品1.1类创新药物临床批件,同时这也是近十年来天津第一个化学药品1.1类原创创新药物临床批件。该批件的取得代表了公司研发创新药物的实力。
2015年10月27日公告,公司出资6000万元收购龙圣堂100%股权。龙圣堂主要产品,清肺散结丸:主治:清肺散结,活血止痛,解毒化痰。该药品属于独家品种、肺癌专科用药、首个被认定具有癌症治疗作用的中成药。抗癌平丸:主治:清热解毒、散瘀止痛。此次收购将丰富公司现有产品线。
2012年3月,公司完成康仁堂100%股权收购,股权完成工商变更。康仁堂是国内仅有的六家取得中药配方颗粒药品生产许可证和GMP认证证书的生产企业之一,拥有中药配方颗粒的全部核心资产,主要业务集中在中药配方颗粒生产;康仁堂具有行业内第一个质量控制体系,建立了中药药材、中药饮片、中药配方颗粒质量标准,填补了国家的空白;康仁堂全成分中药配方颗粒,是北京中药行业唯一一个重大科技成果转化项目,目前在北京入驻80多家医院,覆盖率达到90%。
公司控股股东天津大通投资集团有限公司的四名自然人股东李占通、曾国壮、刘强和伍光宁承诺：自发行人股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其持有的天津大通投资集团有限公司股份，也不要求天津大通投资集团有限公司回购其持有的股份。
2010年9月，股东大会通过公司使用11916.5万元超募资金对血必净技改扩产项目(增投3749万元)和研发中心项目(增投6286万元)增加投资、对现有生产及其配套设施进行技术改造以及实施ERP信息化管理。其中血必净技改扩产项目主要为扩建厂房设备等；研发中心项目主要新建中药材前处理车间及库房项目(2012年2月使用)、提取合成中试车间项目(2012年3月投产)、研发中心办公楼及质量控制中心建设项目2011年12月建成；技术改造项目包括中药提取、综合制剂两车间技改、技术实验室改造项目，以及综合制剂车间扩建项目。(2011年12月，研发中心项目变更为制剂中试车间项目，提取合成中试车间变更为化学合成中试车间，研发中心办公楼及质量控制中心项目变更为职工倒班房。)
2010年9月，公司计划以自有资金900万元对“兰州汶河医疗器械研制开发有限公司”增资（占60%）。公司是一家集医疗器械研制、开发和生产的科技型企业，主要产品为吸氧湿化给药器系列，呼吸感应节氧器系列，一次性使用鼻氧管系列，一次性使用氧气湿化器系列，2010年实现净利润66.06万元，同比增加7146.29%。
2010年7月，公司用超募资金4560万元与中科院上药所合作开发抗丙肝新药项目。项目资金按照研发进度分7期支付，任何一期项目失败的，后续资金均不需支付。项目成果为：双方均为专利发明单位，新药证书签署双方单位名称，生产批文将由公司独家拥有。抗丙肝一类化学新药项目是由中科院上海药物研所历时5余年研究开发出的，具有开发成为抗丙肝国家一类化学新药的良好前景，已申请了相关专利。从国内市场看，医院主要用药除干扰素和利巴韦林、丙肝康、松栀丸外，尚无其它用于治疗丙肝的新化学药。预计项目产品2018年上市，2018-2022年销售额分别为9000万元、13500万元、18000万元、22500万元、27000万元。
2010年，公司与中国第三军医大学第一附属医院合作开发“治疗脓毒症的Ⅰ类新药（简称KB）”项目。该项目计划使用超募资金，预计投资总额为4285万元。经15年研究，该院在世界上首次得到了能同时拮抗细菌主要病原分子的化合物-KB，已申请了相关专利，为目前医药领域具有重大创新的产品，具有开发成为治疗脓毒症Ⅰ类化学新药的良好前景。该项目成果归属按以下方式：公司与西南医院双方均为专利发明单位，新药证书签署双方单位名称，生产批文将由公司独家拥有。项目实施后，将产生国内第一个治疗脓毒症的I类新药，KB预计上市时间为2019年。预计2019-2021年销售额分别为6000万元、10000万元、18000万元。
2015年8月,公司制定未来三年(2015-2017)分红回报规划。未来三年内,公司可采取现金、股票、现金与股票相结合或者法律允许的其他方式分配股利;可积极推行以现金方式分配股利;为保持股本与业绩增长相适应,在确保足额现金股利分配、公司股本规模和股权结构合理的前提下,公司可以采取股票股利方式进行利润分配;并可根据公司实际盈利情况和资金需求状况进行中期分红。公司依据法律法规及《公司章程》的相关规定,在年度实现的可分配利润为正数,现金充裕,实施现金分红不会影响公司持续经营能力,无重大投资计划或重大现金支出等事项发生(募集资金项目除外)的前提下,最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近三年实现的年均可分配利润的30%。
9日午间公告称,全资子公司超思电子于近日完成质量体系的“医疗器械单一审核程序”(MedicalDeviceSingleAuditProgram,MDSAP)认证,并正式收到认证机构TüVSüD发放的MDSAP证书,编号为:QS6180278179033。公告称,此证书代表了世界上四个国家政府部门(加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日本MHLW和PMDA)对超思电子医疗器械产品监管品质的认可。红日药业表示,超思电子取得MDSAP证书,表明其质量体系获得上述监管机构认可,短期将实际降低公司的审核成本及提升管理效率,长期将对公司发展尤其是海外市场产生正面影响。资料显示,MDSAP是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目,旨在通过一次审核同时满足多国的医疗器械法规要求。MDSAP审核以ISO13485为基础,同时加入适用国家的法规要求。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一多国的审核要求,使审核更加全面有效。参与并认可MDSAP审核报告的组织包括:加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、澳大利亚TGA、日本MHLW和PMDA、世界卫生组织(WHO)。
2018年9月17日公告,公司拟使用自有资金以集中竞价、大宗交易及中国证监会认可的其他方式回购公司股份,用于后期实施股权激励计划、员工持股计划或依法予以注销并相应减少注册资本。本次回购资金总额不超过2亿元,且不低于6,000万元,回购股份价格不超过5.00元/股。本次回购股份的实施期限为自股东大会审议通过回购预案之日起不超过12个月。
2018年11月26日公告,公司股东大通集团原拟将公司10%股份转让给北京高特佳,现终止该股份转让协议。2018年11月25日,公司股东大通集团、控股股东姚小青及自然人股东孙长海分别与成都兴城投资集团有限公司签署股份转让协议,本次股份转让的数量为487,640,323股,占公司总股本的16.195%,转让价格为3.83元/股。本次股份转让后,成都兴城投资集团有限公司将持有公司16.195%股权,成为公司第一大股东,姚小青及其一致行动人合计持有公司15.952%股权。
2019年1月4日公告,截至2019年1月3日,公司股份回购专用账户已累计回购股份30,999,956股,占公司总股本1.029538%,最高成交价3.48元/股,最低成交价为3.02元/股,累计支付总金额为104,627,309.70元(含交易费用)。
2019年1月21日公告,公司股东兴城集团与姚小青、大通集团于2019年1月21日签署《支持取得实际控制权的协议》,约定在该协议生效且通过国家市场监督管理总局反垄断局对兴城集团控股红日药业相关事项涉及的经营者集中审查后,在兴城集团持有公司股份大于或等于15%时,姚小青、大通集团不谋求公司实际控制人地位、认可并支持兴城集团作为公司控股股东并对公司实施实际控制,除姚小青与孙长海2018年6月22日已签署的《一致行动人协议》外,不与任何其他第三方达成或签署一致行动协议。同日,兴城集团与姚小青签署《表决权委托协议》,姚小青将所持公司180,663,287股股份(占公司总股本6%)对应的表决权委托给兴城集团行使。在各方履行《支持取得实际控制权的协议》、《表决权委托协议》相关约定之后,兴城集团将成为公司控股股东,兴城集团实际控制人成都市国资委将成为公司实际控制人。