复宏汉霖2月14日在港交所公告，近日，美国食品药品监督管理局(FDA) 受理了Accord BioPharma Inc.(Intas的附属公司)提交的150mg/瓶规格HLX02 (注射用曲妥珠单抗)用于辅助治疗HER2过表达乳腺癌;治疗HER2过表达转移性乳腺癌;及治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的生物制品许可申请(BLA)。
HLX02(注射用曲妥珠单抗;中国境内商品名：汉曲优®;欧盟商品名： Zercepac®;澳大利亚商品名：Tuzucip®/Trastucip®)是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发并获中欧双批的单抗生物类似药，用于HER2 阳性的乳腺癌辅助治疗、HER2阳性的乳腺癌及胃癌治疗。
根据IQVIA MIDASTM提供的资料，2021年度及2022年上半年度，曲妥珠单抗于全球范围内的销售金额分别约为47.34亿美元及20.74亿美元。