赛诺医疗2月16日公告，公司于2022年8月向美国食品药品监督管理局递交了公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到FDA通知，公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得FDA认证（510(k)）。
本次获得美国FDA认证（510(k)）的SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款获得美国FDA批准的产品。该产品可用于狭窄病变的扩张，也可用作PCI支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提高球囊对吻性能，可实现全规格对吻。