CAR-T细胞疗法 CRO 创业板综 广东板块 医药制造 中药概念
药品研发;医学研究和试验发展;生物技术推广服务;生物技术开发服务;信息技术咨询服务;科技信息咨询服务;科技项目评估服务;生物技术咨询、交流服务;生物技术转让服务;科技中介服务;科技成果鉴定服务;技术进出口;专利服务;商标代理等服务;化学试剂和助剂制造(监控化学品、危险化学品除外);药物检测仪器制造;非许可类医疗器械经营;化学试剂和助剂销售(监控化学品、危险化学品除外);商品批发贸易(许可审批类商品除外);医疗用品及器材零售(不含药品及医疗器械);商品零售贸易(许可审批类商品除外);医疗设备租赁服务;机械设备租赁;房屋租赁;办公设备租赁服务;场地租赁(不含仓储)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动。)
公司是一家专业的CRO服务提供商,为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务,主营业务涵盖新药研发各个阶段,包括临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务、其他咨询服务及临床前自主研发等,是业内为数不多的能够提供全方位、一站式CRO服务的新型高新技术企业。
从短期来看,临床试验质量的提高和研发投入的加大,会提高申办方对新药研发投入的谨慎性。同时,随着国家对药物临床试验要求的不断提高,药物临床试验机构的工作量和标准将进一步提升,有可能会增加推进临床试验研究的难度。但从长期来看,随着国家鼓励创新的相关政策和措施的逐步出台,将对CRO行业及制药企业产生重大影响,CRO行业直接受益于一致性评价工作的开展,市场需求量预计将大幅增长。同时随着临床试验水平和研究质量的不断提高,CRO行业将迎来良性发展的新阶段。另外,新药研发行业规范程度的提高,将促进新药研发行业更加健康有序的发展,将进一步促进新药研发行业的精细化分工,使制药企业更加认同CRO公司的专业性和必要性。愈发规范的质量标准会使CRO公司加大软硬件投入,增加运营成本,小型CRO公司可能面临被淘汰的局面,而具有一定规模且能够提供规范化系列技术服务的CRO公司将会赢得更大的市场份额。
目前,CRO公司的业务范围已经从早期提供有限的临床前研究和部分临床研究服务,扩展到新药研发的各个领域。跨国CRO公司提供的服务比较全面,我国多数CRO公司则以单一种类的服务为主。公司是国内为数不多的能够提供一站式全流程服务的CRO企业。公司提供的技术服务业务主要分为临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务以及其他咨询服务等,涵盖了新药研发的各个阶段。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势,承做一项新药研发自临床前研究至临床试验阶段的业务;另外,为制药企业和药品经营企业提供技术成果转化服务的同时,也带动了其他两项业务的发展。新药研发一站式全流程服务能力,使得公司更准确地把握行业动态,有利于满足客户多层次的业务需求,实现服务提供的连续性、稳定性,促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。
公司成立十多年来,累计为国内外两百余家知名医药企业提供了临床研究服务,截至本报告期末,公司累计为客户提供临床研究服务650余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域,并包括难度较高的创新药60多项,取得了较好的成果。
在国家药监局对药品质量要求和新药审批日益严格的趋势下,医药企业更加重视药物研发过程的规范性与质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系保证了药物临床前研究与临床研究数据的科学性和准确性。高素质的员工队伍也为公司的技术水平和服务质量提供了有力保证,2015年公司聘请了行业内资深的质量控制和独立稽查专家加盟,努力提高临床试验内控标准,加强质量控制和人员培训,提高公司专业服务水平。
公司拟使用募集资金 9,125.11万元投资临床研究服务网络扩建项目,本项目将对北京、上海、广州的业务运营中心进行升级,在长春、郑州、成都三个城市新设运营中心,并将现有监查服务网点中的 18 个省会城市监查服务网点升级为办事处,从而形成以六大运营中心为主干,主要省会城市办事处为延伸,覆盖东北、华北、华东、华中、华南以及西南的临床研究服务网络体系。本次扩建项目的建设工期为两年。通过本项目的建设,公司将进一步完善现有的药物临床研究服务网络,提升公司的服务能力,形成以六大运营中心为主干,主要省会城市办事处为延伸,覆盖东北、华北、华东、华中、华南以及西南的临床研究服务网络体系。同时,通过项目的实施,公司将对现有的业务管理平台进行升级,借助国际先进的临床研究信息化管理软件系统,让公司的临床研究服务水平、服务能力、服务规范与国际接轨, 使公司成为可大量承接国际多中心临床试验的国内一流的新药研发服务机构。
公司拟使用募集资金 5,636.83万元投资药学研究中心扩建项目,本项目将建设口服固体(片、颗粒、胶囊)实验平台、针剂(水针)实验平台、针剂(冻干粉)实验平台、滴眼液与滴耳液实验平台、软膏与凝胶实验平台等,并对外承接单项临床前研究项目以及试验样品加工项目。本次扩建项目的建设工期为一年。通过本项目的建设,将进一步提升公司的处方筛选、剂型选择、制备工艺、检验方法、质量控制、稳定性考察、中药提取等药学研究实验能力,改善公司实验室的实验环境和硬件条件,强化公司现有中药研究部、化药研究部、分析研究室的研究能力,为客户提供更加全面的临床前研究服务。
公司拟使用募集资金 4,077.63万元投资药物评价中心建设项目。本项目总投资为 4,688.11 万元,建设药物评价中心,包括屏障动物房及实验室,普通动物房及实验室,提升公司药物非临床有效性评价、安全性评价和药代动力学试验水平,为客户提供更加全面的临床前研究服务。本项目的建设期为一年。通过本项目的建设,将大幅提高公司的药物评价服务能力,完善公司提供全方位临床前研究的服务能力, 满足客户委托本公司开展一站式新药研发服务的需求。
2015年5月19日公告,公司于近日正式获得国家知识产权局颁发的一项发明专利证书。“一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法”是公司与暨南大学合作研发项目,治疗抑郁症的中药复方制剂郁舒颗粒在研发过程中申请获得的处方组成、适应症和制备方法专利,郁舒颗粒目前还处于临床前研究阶段。该专利的获得,有利于发挥公司的自主知识产权优势,形成持续创新机制。
公司实行连续、稳定的利润分配政策，公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展。公司可采取现金、股票或者二者相结合的方式分配利润，并优先采取现金方式分配利润。利润分配不得超过累计可分配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。公司可以根据公司盈利及资金需求情况进行中期现金分红。如无重大投资计划或重大现金支出发生，公司应当采取现金方式分配股利， 公司每年以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的百分之二十五。
公司上市后3年内出现持续20个交易日收盘价均低于上一会计年度末经审计的每股净资产情形时,在不影响公司上市条件的前提下启动稳定公司股价的预案。公司将及时采取以下部分或全部措施稳定公司股价:(1)发行人回购股票;(2)控股股东暨实际控制人增持;(3)董事、高级管理人员增持;(4)自发行人股票上市后每间隔12个月内,发行人、控股股东及发行人董事(不包括独立董事)、高级管理人员需强制启动股价稳定措施的义务仅限一次;(5)其他法律、法规及中国证监会、证券交易所规定允许的措施。
发行人控股股东王廷春、赵伶俐、王文萍分别承诺：自公司首次公开发行的股票在证券交易所上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理本人直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购本人直接或间接持有的该等股份；自公司首次公开发行的股票在证券交易所上市之日起三十六个月后，本人或本人亲属担任公司董事、监事和高级管理人员期间，每年转让的公司股份合计不超过本人所持有的公司股份总数的 25%；本人在离职后半年内不转让本人直接或间接持有的公司股份。达晨创世、 达晨盛世承诺：自公司首次公开发行的股票在证券交易所上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份，也不由公司回购其直接或间接持有的该等股份。
2020年3月2日公告,公司近日与深圳市福田区科技创新局签署《合作协议》,公司拟出资8000万元在福田区建设博济(福田)生物医药研发公共服务平台,并新注册成立子公司负责建设运营。公司表示,本次投资是公司基于长期发展的战略考量,资金来源为自有资金、自筹资金或其他合法资金来源,短期内对公司财务状况及业绩不会产生重大影响。本次公司入驻深圳福田区国际生物医药产业园,将有效借助深圳的地域、经济以及生物医药产业政策上的优势,不断提升公司在新药研发领域的实力和影响力,符合公司的战略发展需要。
2020年3月9日晚披露非公开发行股票预案。本次发行对象为不超过35名符合证监会规定条件的特定对象,拟募集资金总额不超过3.43亿元,扣除发行费用后的净额将用于合同研发生产组织(CDMO)平台建设、创新药研发服务平台建设项目、临床研究服务网络扩建与能力提升项目及补充流动资金。本次非公开发行募集资金投资的项目系公司原有业务的扩展和补充流动资金。随着募投项目的实施,公司业务及产品线将进一步丰富,有利于进一步提升公司核心竞争力,巩固和提升市场地位。CDMO是CRO产业链的重要一环,公司可充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势,承做一项新药从临床前开发至申报注册的服务业务,为客户节约时间成本、研发成本和沟通成本。新药研发一站式全流程服务的优势和能力,有利于满足客户多层次的业务需求,实现服务提供的连续性、稳定性,促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。创新药研发服务平台建设项目能满足公司创新药调研、设计、合成、体内外筛选、药效药理研究、临床前评价的能力的研究需要,且研究成果可达国际互认。效益体现在公司开辟新药药物化学服务业务,在仿制药制剂研发业务基础上完善新药剂型、创新剂型的研发能力,补充肝病及肿瘤等热门领域高端药效模型技术能力,提升原有技术平台的规范化和服务容量能力。临床研究服务网络扩建与能力提升项目提高公司项目管理的实效性和执行效率,并持续改进临床相关的实验数据累积;通过监察服务网点的扩建升级,提高监查服务网络覆盖的广度和深度;通过建设受试者招募管理平台,提升公司临床服务的进度,最终提高公司的核心竞争力。本次发行完成后,公司的资金实力将进一步增强,资产负债率下降,财务风险将有效降低;有利于增强公司的偿债能力,优化资本结构,进一步支持公司未来发展战略的有效实施。随着募投项目的逐步实施和投产,可使公司盈利能力进一步提升,整体实力和抗风险能力进一步加强。