CAR-T细胞疗法 CRO 阿兹海默 创业板综 富时罗素 广东板块 深股通 医疗行业 婴童概念
医药研发服务、保健食品(国内保健食品批准证书范围内产品)的研发、生产、销售及技术转让;低聚果糖、低聚半乳糖、母乳低聚糖、医疗器械、诊断试剂、调味料(固态、液体)、饮料、蜂产品、茶叶及相关制品、糖果制品、其他食品等预包装食品、新食品原料、特殊膳食食品、特殊医学用途配方食品、食品添加剂及酶制剂、医药辅料、饲料添加剂的研发、生产、销售;医药技术研发、技术咨询和技术转让;生物技术的开发和转让;研发、销售包装材料;健康管理服务(不含医疗服务)、咨询、生物健康技术开发;经营本企业生产、科研所需的原辅材料、产品、仪器仪表、机械设备、零配件及相关技术的进出口业务;批发、零售:预包装食品、乳制品、保健食品、化妆品、日用品、保健仪器、检测仪器、理疗仪器;资产租赁。
公司主要业务以医药研发及生产服务业务为核心,形成从早期药物靶点验证、先导化合物优化到后期临床试验阶段药物生产的服务平台,为全球生物医药企业、高校和科研机构提供涵盖化学药、生物药在内的全流程一体化的新药研发及生产服务,助力客户在新药研发方面的创新策源。
营养产业中的功能性食品之益生元行业,益生元行业为典型的生物技术领域的朝阳行业。尽管目前我国功能性食品企业数量不断增长、功能性食品产品种类不断增多,但是我国以功能性低聚糖为代表的益生元行业还处于快速成长期的初期,其市场潜力还远远没有挖掘出来。益生元行业的发展现阶段最大的挑战在于如何让消费者认知益生元、消费益生元;而不在于同行之间的竞争。
公司为国内第三大药物发现及药物临床前研究外包服务供应商,同时也是国内第二大生物药研发外包服务供应商。作为立足于中国、以技术驱动为核心的一体化新药研发服务供应商,公司致力于在全球范围内提供高质量、一站式医药研发及研发生产服务(CRO/CDMO),致力于药物研发的创新策源。经验丰富的团队及先进的设施是公司医药研发服务得以持续发展的基础。截止报告期末,上海睿智员工总数达2187人,分别位于上海、江苏、成都、香港、美国、丹麦、日本的各个实验室或办事处(合计运营面积超过11万平方米),以便更好为全球客户提供服务。2019年,公司围绕产能升级不断投入,完成占地近2.4万平方米的金科医药创新中心的启用、现有位于张江生物药CDMO产能的技改以及新建了位于江苏启东约5000平方米动物试验设施并取得AAALAC认证。现阶段,为进一步拓展药物生产产能,公司正以江苏启东创新生物药一站式研发及生产平台、上海奉贤cGMP全球创新药生产基地建设项目建设为核心,提高小分子药物与大分子药物的商业化生产能力,为未来的增长奠定坚实的基础。18年来,公司深耕医药研发和生产服务领域,从单一的化学服务提供商,通过拓展服务领域、扩大服务地域和整合优化内部管理,成功发展为客户遍布全球的一站式、全流程医药研发和生产服务平台。公司一站式医药研发服务平台可提供化学药与生物药的CRO及CDMO服务,服务内容涵盖了药物发现、临床前药物开发、临床阶段试验药物研发生产。在纵向业务服务上,公司整合了生物与药理药效、化学药研发、生物药研发、药代药动与早期毒理以及CDMO等业务服务后,可为客户提供一站式的IND申报服务;在业务横向协同上,公司通过整合在小分子以及大分子技术上的优势,可以为客户在各个领域提供综合性的解决方案。
作为国内领先的生物药研发及生产服务供应商,公司已建立起一支来自中国、美国的拥有丰富经验的技术人员组成的研发团队,负责提供生物药的早期开发、临床前研究及临床前到临床等不同试验阶段药物研发生产服务。截止报告期末,公司生物药研发服务平台累计推进超过80个单抗药物从药物研发到临床III期等不同里程碑阶段。在生物药研发方面,公司拥有了包括“杂交瘤技术”、“噬菌体展示平台”、“全人源抗体开发平台”、“抗体工程平台”、“抗体分析测试平台”、“双特异性抗体研发平台”及“抗体偶联药物平台”在内的多个前沿技术平台,此外公司在新建立的基于光流学的Beacon平台的基础上,开发积累了行业领先的基于Beacon平台的B细胞克隆技术。与利用传统的杂交瘤技术进行抗体筛选所需8-12周相比,Beacon单个B细胞克隆技术可在1天内完成,这将大幅缩短抗体筛选周期、提高特异性抗体筛选成功可能性,大大加速了客户新药研发进程。通过在生物药早期开发阶段建立的优势,公司得以与广泛的高质量客户建立起合作关系,这对于进一步为客户推动后续生物药研发提供了良好的机会。在生物药研发生产(CDMO)方面,凯惠睿智作为公司对外提供生物药CDMO的服务主体,其团队由行业内资深科学家和管理人员组成,服务内容涉及广泛,包括稳定的细胞株开发、工艺开发、制剂研发、无菌灌装和冻干、成药性研究、包材可提取物和析出物研究、分析方法开发和放行检测以及中试规模生产。在2019年上半年对抗体原液纯化及冻干制剂完成技改后,公司现阶段生产能力达到每批次1000克,以满足客户临床前研究、IND申报、临床I期、II期试验用药生产需求。截止报告期末,公司在生物药IND申请方面保持100%通过率的优秀记录。此外位于江苏启东的一站式创新生物药研发生产平台全部完成投产后,预期产能可达13500L-18000L,可有效覆盖客户对临床III期及商业化生物药研发生产要求。随着2020年下半年4500L的产能采用滚动投产的方式投入使用后,公司的生物药CDMO服务能力将得到进一步提升。未来公司还可通过组合不同大小规模的生物反应器灵活调整启东设施的产能,以兼具成本效益优势的方式满足客户对不同产品数量的多元化需求,并利用流加培养或连续灌流生产技术为多种类生物制剂(包括单抗、双特异性抗体、ADC、融合蛋白)提供支持。受近年来慢性疾病如肿瘤的流行、生物药CRO服务渗透率的提升、生物制剂研发投入加大以及发展中国家经济持续蓬勃发展等综合因素影响,生物药CRO/CDMO服务市场将保持持续增长态势。全球生物制剂研发服务市场由2012年的48亿美元增加至2016年的84亿美元,年复合增长率为14.9%,未来2021年生物制剂研发服务市场将达到200亿美元,表明了生物制剂研发服务供应商具有显著的增长空间。基于在生物药开发领域建立的领先地位、先进的基础设备以及前沿的端到端技术解决方案,公司将持续受益于全球范围内生物药CRO及CDMO服务市场增长的强大驱动力。
随着在医药研发服务一体化、端到端能力的提升,公司拥有了优质及忠诚的客户基础。截止报告期末,公司已为超过2300家客户提供医药研发及生产服务,其中包括十八家排名前二十的全球制药企业及多家生物科技公司。公司于2017年、2018年、2019年及2020年上半年,分别为700余家、800余家、近900家及超过600家客户提供药物研发服务。报告期内上海睿智新增客户数量100多家。在具备领先的早期药物发现能力的一体化医药研发服务平台的优势下,公司可在早期药物发现阶段与客户建立起长远的战略伙伴关系,并随着药物研发项目推进不同板块服务的交叉销售。公司的一体化、高质量服务平台为客户提供高效且兼具成本优势的药物开发解决方案,为客户节省在寻找不同服务与供应商磋商及转让或授权知识产权所需的时间及成本,从而节省客户大量药物研发费用,大大加快了药物研发进程。为更好地服务持续扩张的全球客户,公司分别在亚洲、欧洲及北美洲设立了业务发展团队。此外公司秉承科技为先,技术为本的理念,通过为客户持续输出优质且高效的解决方案而帮助客户在药物研发中创新策源,在客户及行业内积累了良好的口碑,继2019年被国际医药杂志《PharmaTechOutlook》评为“2019十大领先CMO”企业并登上“2018年度中国医药工业百强系列榜单”中的“2018年度中国CRO(含CDMO)企业TOP20排行榜”,报告期内上海睿智荣获“2019生命科学服务商”奖项。
2017年6月12日公告,公司拟以发行股份及支付现金相结合方式购买交易对方持有的上海睿智化学研究有限公司100%股权。睿智化学100%股权的交易作价确定为23.80亿元。本次发行股份数量合计为100,587,236股,发行价格为16.22元/股。同时,公司拟通过询价方式向不超过5名特定对象非公开发行股份募集配套资金,总额预计不超过66,547.50万元。睿智化学主要为客户提供医药研发外包服务以及外包生产服务,本次交易是公司拓展生物、医药与健康产业版图的重要战略布局。
2016年3月23日控股股东签署股权转让协议,公司实际控制人将变更为曾宪经和黄雁玲,其合计持有量子高科1.04亿股股份,占公司总股本的24.55%。公司3月23日接到控股股东量子高科集团有限公司的通知,量子集团分别与杭州磁晅量佳投资管理合伙企业、曾宪经、北京蓝海韬略资本运营中心于3月23日签订了《股份转让协议》,量子集团将其持有的量子高科股份中的5909万股、2150万股和2111万股以每股12.51元(截至本协议签署日量子高科股票前一个交易日收盘价13.90元/股的90%)的价格协议转让给杭州磁晅量佳投资管理合伙企业、曾宪经、北京蓝海韬略资本运营中心。量子集团不再持有量子高科股份,杭州磁晅量佳投资管理合伙企业将持有量子高科14%的股权,北京蓝海韬略资本运营中心将持有量子高科5%的股权,曾宪经直接持有量子高科2150万股股份,通过江门合众生物有限公司持有量子高科195万股股份,与其一致行动人黄雁玲通过实际控制的江门凯地生物技术有限公司共同持有量子高科8020万股股份,合计持有量子高科1.04亿股股份,占总股本的24.55%。导致公司实际控制人变更为曾宪经和黄雁玲。
本次募集资金18800万元投入3个项目,“年产1万吨低聚果糖及其包装生产线扩建项目”、“年产2000吨低聚半乳糖扩建项目”、“研发中心扩建项目”分别投入1.1亿元、5300万元、2500万元。低聚果糖项目可生产从50%纯度到95%纯度的浆状或粉状的低聚果糖全系列产品。该项目3年可完全达产,达产后副产品调和糖浆产量为8250吨。预计净利润5383万元。低聚半乳糖项目3年可完全达产,达产后低聚半乳糖-浆状、粉状产量分别为1000吨,副产品调和糖浆为1470吨。预计净利润为2089万元。以上三个项目均已投入使用,截止到2015年末累计实现收益10118.3万元。
2013年5月,公司与自然人董一萌、黄乔、胡厚平共同投资设立广东量子高科微生态健康产业有限公司,注册资本2000万元,其中公司以超募资金现金出资1560万,持有78%股权。计划通过未来3年左右的发展,欧力多品牌在益生元终端产品行业成为知名品牌,并建立了较丰富、完整的产品线,经营步入正轨后实现每年约1亿元的销售收入,净利率不低于11%,投资回收期为3年(含建设期)。
2015年5月27日公告，公司全资子公司量子微生态公司与全家康健公司就阿力果益生元产品合作推广事宜于5月27日签署了《阿力果战略合作协议》。其中，全家康健公司在其企业平台进行阿力果益生元低聚果糖(浆)和阿力果9 号益生元低聚果糖(浆)产品的战略推广、销售，双方合作期间，全家康健公司承诺完成的阿力果年度订单额目标：2015年为5000万元；2016年为1.5亿元；2017年为3亿元。此外，公司公告称，公司拟与正和磁系合作设立量子磁系资产。量子磁系资产注册资本为600 万元，量子高科和正和磁系各占50%的股权。待量子磁系资产成立后，再以该量子磁系资产成立“北京量子磁系健康产业投资合伙企业(有限合伙)”。基金成立后，将主要投资健康养老产业的相关企业，最终形成一个以微生态健康技术和生命科学为核心的，各板块互相协同的微生态健康产业的领导型企业。
股东量子高科集团、凯地生物、合众生物均分别承诺:自上市之日起36个月内,金洪化工、宝桃食品均分别承诺:自上市之日起12个月内,不转让或者委托他人管理本公司直接或间接持有的公司发行前已发行的股份,也不由公司回购这部分股份,公司核心人员王丛威等5人、合众生物股东、自然人黄雁玲、曾昭政均承诺:自上市之日起36个月内,董事周新平、谢拥葵;自然人谢琼瑶、谢文芝承诺:自上市之日起12个月内不转让或者委托他人管理本人间接持有的公司发行前已发行股份,也不由公司回购这部分股份。
2018年9月25日公告,公司正在筹划非公开发行股票事项,本次募投项目拟投资于CRO、CMO业务及微生态营养制品两大方面。本次发行不会导致上市公司控制权发生变化。公司于2018年上半年完成对上海睿智化学研究有限公司(以下简称睿智化学)的重组,公司主营业务由原有优质益生元研发、生产和销售为基础的微生态营养事业全面升级为集医药研发与生产外包服务、微生态营养、微生态医疗为一体的一流平台型企业。为加快实现公司发展的战略目标,突破现有产能瓶颈,推动业绩持续增长,同时改善资本结构,公司正在筹划非公开发行股票事项,本次募投项目拟投资于CRO、CMO业务及微生态营养制品两大方面。其中(1)CRO、CMO业务方面:1)于江苏省启东市建设创新生物药一站式研发生产服务平台,大幅提升睿智化学生物药CDMO能力,并新建AAALAC标准的动物房,部分饲养室将符合欧标和GLP标准;2)于上海市扩建全球原创药物cGMP生产基地二期项目,大幅提升睿智化学的化学药CMO能力;(2)微生态营养制品业务方面:于广东省江门市扩建微生态健康研发生产基地:1)进一步提升低聚半乳糖产能;2)打造微生态营养终端产品开发生产平台;3)扩建微生态健康的研发和检测中心。本次非公开发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定,且不超过本次发行前总股本的20%,即99,955,378股。为保证公司实际控制人不发生变化,本次非公开发行将视市场情况控制单一特定投资者及其关联方和一致行动人的认购上限,适当分散特定投资者的认购数量,从而公司控制权不会发生变化,本次发行不会导致上市公司控制权发生变化。目前本次非公开发行股票方案及募集资金使用可行性尚在论证过程中,该事项存在重大不确定性。
公司的CRO业务主要针对新药临床前研发提供服务,服务内容主要包括化学药研发、生物药研发、生物与药理药效、药代动力学与早期毒理服务。化学药研发作为上海睿智业务发展的起点,经过近20年技术积累,现已形成以计算机辅助药物设计(CADD)、基于结构的药物设计(SBDD)为代表的先进技术与平台,为客户提供从靶点验证、靶标蛋白表征到先导化合物筛选优化及药物化学合成的一站式化学创新药早期研发服务。此外在化学药研发前沿技术拓展上,公司已前瞻性布局了如连续性反应技术、超临界流体手性分离技术(chiralSFC)、多肽合成技术以及靶向泛素化降解蛋白质技术(PROTAC),并可为开发抗体偶联药物(ADC)的客户提供丰富的小分子细胞毒性药物与连接子以及DNA编码化合物库,满足客户利用创新技术开发新药的需求,加速药物早期研发进程。
公司的合同研发生产业务(CDMO)主要涵盖了化学药工艺开发与生产、生物药工艺开发与生产两大服务内容,分别由上海睿智全资子公司凯惠药业(上海)有限公司及凯惠睿智生物科技(上海)有限公司作为运营主体提供服务。作为化学药CDMO服务的提供主体,凯惠药业具备工艺开发和符合GMP标准的医药中间体和临床原料药生产能力,主要负责向全球客户提供化学药工艺开发与生产、分析方法开发、处方前研究与制剂开发服务,涵盖阶段重点为临床前研发用药、临床I期试验用药及小批量临床II、III期医药中间体生产。凯惠睿智作为大分子CDMO服务的主要提供主体,现阶段已建立了生物药生产工艺开发及GMP生产服务平台,并在积极引进拥有丰富欧美制药企业生产工作经验的资深科学家后,公司已拥有了200多人的团队,团队经验涉及工艺开发、质量控制及生产服务。公司在生物药的工艺开发及生产为客户提供全面且高标准的服务内容,包括稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干、中试规模生产,可满足临床前IND申报批次生产、临床I期、临床II期200L、250L规模的生产产能需求,并支持国内外IND及NDA的整体申报。
公司的合同研发生产业务(CDMO)主要涵盖了化学药工艺开发与生产、生物药工艺开发与生产两大服务内容,分别由上海睿智全资子公司凯惠药业(上海)有限公司及凯惠睿智生物科技(上海)有限公司作为运营主体提供服务。作为化学药CDMO服务的提供主体,凯惠药业具备工艺开发和符合GMP标准的医药中间体和临床原料药生产能力,主要负责向全球客户提供化学药工艺开发与生产、分析方法开发、处方前研究与制剂开发服务,涵盖阶段重点为临床前研发用药、临床I期试验用药及小批量临床II、III期医药中间体生产。凯惠睿智作为大分子CDMO服务的主要提供主体,现阶段已建立了生物药生产工艺开发及GMP生产服务平台,并在积极引进拥有丰富欧美制药企业生产工作经验的资深科学家后,公司已拥有了200多人的团队,团队经验涉及工艺开发、质量控制及生产服务。公司在生物药的工艺开发及生产为客户提供全面且高标准的服务内容,包括稳定的细胞株开发和建库、工艺开发和优化、无菌灌装和冻干、中试规模生产,可满足临床前IND申报批次生产、临床I期、临床II期200L、250L规模的生产产能需求,并支持国内外IND及NDA的整体申报。
上海睿智储备了超过190种激酶靶点、超过100种表观遗传学靶点与超过40种代谢酶靶点,各类靶点和实验方法储备处于全球领先水平,并且具备了药物研发流程中从实验方法开发到高通量筛选,从常规药物筛选到深入研究药物作用机理的能力优势,同时还拥有针对行业内前沿技术和最新靶点定制化开发相应的实验和测试方案的能力,其中包括蛋白质泛素化-去泛素化系统和抗药性突变RAS蛋白的方案建立。经过多年的技术积累,上海睿智在肿瘤领域建立了国际先进水平的药物研发能力,主要体现为储备超过800株肿瘤细胞株,约80%的细胞株的CCLE数据库具有遗传学背景资料,包括近60株的上海睿智特有的原代肿瘤细胞系、拥有超过250种细胞株异体移植瘤模型,近500种人源肿瘤模型,以及30多种鼠源肿瘤模型,建立约600种肿瘤药物体内筛选模型、超过200种的细胞学实验方法,可以用于肿瘤药的肿瘤细胞杀伤、抑制增值活性、阻滞细胞周期、阻滞信号传导等药效和机理学研究。此外在化合物筛选方面,公司利用生物化学合成技术,创建了一个兼具多样性和化学独特性的DNA编码化合物库,创新性地与合作伙伴的技术专长相结合,通过独特的实验算法和机器学习/人工智能技术(ML/AI)来确定配体-蛋白的相互作用。